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La FDA approuve Sarclisa® (isatuximab) en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone pour les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire |  Anticorps

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La FDA approuve Sarclisa® (isatuximab) en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone pour les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

– Le régime Sarclisa a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 45% par rapport aux soins standard chez les patients qui avaient rechuté après 1 à 3 traitements antérieurs

– Bien que la survie sans progression médiane (SSP) pour le traitement d’association avec Sarclisa n’ait pas encore été atteinte, une amélioration constante de la SSP est observée dans les sous-groupes de patients

– Il s’agit de la deuxième approbation de la FDA pour Sarclisa en combinaison avec des thérapies de soins de la colonne vertébrale standard

PARIS, France I 31 mars 2021 I La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Sarclisa® (isatuximab-irfc) en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone (Kd), pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire (RRMM) qui ont reçu une à trois lignes de traitement antérieures.

“Dans l’étude IKEMA de phase 3, l’ajout de Sarclisa au carfilzomib et à la dexaméthasone a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 45%”, a déclaré Thomas G. Martin, MD, directeur associé, Myeloma Program, Université de Californie, San Francisco, professeur de médecine, programme de leucémie chez l’adulte et de greffe de moelle osseuse et codirigeant du programme de malignité hématopoïétique, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center. “Cette approbation est une avancée importante pour les patients dont la maladie a rechuté et renforce le potentiel de Sarclisa à devenir une norme de soins dans le myélome multiple récidivant ou réfractaire.”

Il s’agit de la deuxième approbation de la FDA pour Sarclisa, qui est également approuvée en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (pom-dex) pour le traitement des adultes atteints de RRMM qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs, notamment le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome.

«Le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire reste difficile et le pronostic pour les patients qui ont des rechutes multiples est malheureusement médiocre», a déclaré Peter C. Adamson, MD, responsable du développement mondial, oncologie et innovation pédiatrique chez Sanofi. «Avec cette approbation, Sarclisa est désormais inclus dans deux schémas de soins standard pour le traitement des patients atteints de myélome multiple dès leur première rechute. Le jalon d’aujourd’hui soutient davantage notre ambition de faire de Sarclisa l’anti-CD38 de choix pour les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire. ”

Résultats de l’étude clé IKEMA Sarclisa Phase 3 à l’appui de l’approbation

L’approbation de la FDA est basée sur les données de l’étude de phase 3 IKEMA, un essai clinique randomisé, multicentrique et ouvert qui a recruté 302 patients atteints de myélome multiple récidivant dans 69 centres dans 16 pays.1 Dans cette étude, Sarclisa ajouté à Kd (thérapie combinée Sarclisa) a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 45% (hazard ratio 0,548, IC à 95% 0,366-0,822, p = 0,0032) par rapport à la norme de soins Kd seul chez les patients avec le myélome multiple. La médiane de survie sans progression (SSP) pour la thérapie combinée Sarclisa n’a pas été atteinte au moment de l’analyse intermédiaire prévue. Cette étude a recruté une population de patients difficiles à traiter, y compris ceux qui sont âgés, à haut risque cytogénétique ou souffrant d’insuffisance rénale. Dans l’ensemble, les données démographiques et les caractéristiques initiales de la maladie étaient équilibrées entre les deux groupes de traitement.2

Les critères d’évaluation secondaires de l’étude IKEMA ont évalué le taux de réponse global (ORR) pour la thérapie combinée Sarclisa par rapport à Kd, y compris la réponse complète (CR) et la très bonne réponse partielle (VGPR). Il n’y avait pas de différence statistiquement significative dans l’ORR, qui est resté similaire pour chaque bras à 86,6% pour la thérapie combinée Sarclisa contre 82,9% pour Kd (p = 0,3859). Le taux de RC était de 39,7% dans le bras de thérapie combinée Sarclisa et de 27,6% dans le bras Kd. Le taux de VGPR était de 33% pour les patients recevant la thérapie combinée Sarclisa et de 28,5% pour les patients recevant Kd.2 Au moment de l’analyse intermédiaire, les données de survie globale (SG) étaient encore immatures.3

Les effets indésirables les plus fréquents (survenant chez 20% ou plus des patients) pour Sarclisa par rapport au bras témoin étaient les infections des voies respiratoires supérieures (67% vs 57%), les réactions liées à la perfusion (46% vs 3, 3%) , fatigue (42% vs 32%), hypertension (37% vs 32%), diarrhée (36% vs 29%), pneumonie (36% vs 30%), dyspnée (29% vs 24%), bronchite (24% vs 13%) et la toux (23% vs 15%). Les effets indésirables graves survenus chez plus de 5% des patients traités par Sarclisa étaient une pneumonie (25%) et des infections des voies respiratoires supérieures (9%). Un arrêt définitif du traitement en raison d’effets indésirables (grade 1 à 4) est survenu chez 8% des patients traités par l’association Sarclisa et 2,8% des patients ayant arrêté en raison d’une infection.2

Myélome multiple: un cancer du sang incurable avec un fardeau important

Le myélome multiple (MM) est la deuxième tumeur maligne hématologique la plus courante4, touchant plus de 130 000 patients aux États-Unis; environ 32 000 Américains reçoivent un diagnostic de myélome multiple chaque année.5 Malgré les traitements disponibles, le MM reste une tumeur maligne incurable et est associé à une charge importante pour le patient. Étant donné que le MM ne guérit pas, la plupart des patients feront une rechute. Le MM récidivant désigne le moment où le cancer réapparaît après un traitement ou une période de rémission. Le MM réfractaire désigne le moment où le cancer ne répond pas ou ne répond plus au traitement.

À propos de Sarclisa

Sarclisa est un anticorps monoclonal qui se lie à un épitope spécifique sur le récepteur CD38 sur les cellules MM. Il est conçu pour fonctionner à travers de multiples mécanismes d’action, notamment la mort programmée des cellules cancéreuses (apoptose) et l’activité immunomodulatrice. Le CD38 est fortement et uniformément exprimé à la surface des cellules MM, ce qui en fait une cible potentielle pour les thérapies à base d’anticorps telles que Sarclisa.

Cela marque la deuxième approbation de la FDA pour Sarclisa depuis mars 2020 et intervient plus de trois mois avant la date d’action cible de la FDA. En février, le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments a adopté un avis positif pour une deuxième indication de Sarclisa, en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone (Kd), pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple ayant reçu au moins un thérapie. L’utilisation de Sarclisa en association avec Kd n’est actuellement pas approuvée dans l’Union européenne (UE), mais la décision finale d’élargir l’indication est attendue par la Commission européenne dans les mois à venir. En Europe, Sarclisa est indiqué en association avec le pom-dex pour le traitement des patients adultes atteints de RRMM qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs comprenant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et qui ont démontré une progression de la maladie lors du dernier traitement. En dehors des États-Unis et de l’UE, Sarclisa est approuvé en Suisse, au Canada, en Australie, au Japon, en Russie, aux Émirats arabes unis, en Corée du Sud, à Taiwan et au Brésil en association avec du pom-dex pour traiter certains adultes atteints de RRMM.

Sarclisa continue d’être évalué dans plusieurs essais cliniques de phase 3 en cours en combinaison avec les traitements standard actuels et nouveaux dans le continuum du traitement MM. Il est également à l’étude pour le traitement d’autres hémopathies malignes et de tumeurs solides. L’utilisation de Sarclisa dans ces contextes supplémentaires fait actuellement l’objet d’une étude clinique et son innocuité et son efficacité n’ont été pleinement évaluées par aucune autorité de réglementation.

À propos de Sanofi

Sanofi s’engage à accompagner les personnes dans leurs défis de santé. Nous sommes une société biopharmaceutique mondiale axée sur la santé humaine. Nous prévenons les maladies grâce à des vaccins, nous proposons des traitements innovants pour lutter contre la douleur et atténuer la souffrance. Nous soutenons les quelques personnes qui souffrent de maladies rares et des millions de personnes atteintes de maladies chroniques à long terme.

Avec plus de 100 000 personnes dans 100 pays, Sanofi transforme l’innovation scientifique en solutions de santé dans le monde entier.

1 Étude clinique multinationale comparant l’isatuximab, le carfilzomib et la dexaméthasone au carfilzomib et à la dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple récidivant et / ou réfractaire (IKEMA). NCT03275285. Récupérer de: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03275285
2 Informations de prescription de Sarclisa. Mars 2020.
3 Moreau et. à la. Isatuximab plus carfilzomib et dexaméthasone vs carfilzomib et dexaméthasone dans le myélome multiple récidivant / réfractaire (Ikema): analyse intermédiaire d’une étude de phase 3, randomisée, en ouvert. Présentation orale au Congrès virtuel 2020 de l’Association européenne d’hématologie. 12 juin 2020
4 Kazandjian. Épidémiologie et survie du myélome multiple: un néoplasme unique. Semin Oncol. 2016; 43 (6): 676-681. doi: 10.1053 / j / semi-concol.2016.11.004
5 Institut national du cancer. Faits sur les statistiques du cancer du myélome. Disponible pour: www.seer.cancer.gov/statfacts/html/mulmy.html. Accès sur 22 février 2021.

LA SOURCE: Sanofi